國家藥監總局表示需要加強無菌藥品GMP認證工作，堅決淘汰落后企業
發布日期：2014-03-26 點擊次數：235次
日前國家藥監總局通報，對目前通過新修訂藥品生產質量管理規范（以下簡稱藥品GMP）認證的情況進行了統計分析，截至2013年6月底，全國1319家無菌藥品生產企業中有329家企業部分或全部通過新修訂藥品GMP認證，占全部企業數量24.9%。國家藥監總局強調，凡2013年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業，自2014年1月1日起必須一律停產。
認證未過半，產能超六成
經初步統計，全國藥品生產企業4個主要劑型有1028個無菌藥品品種，包括大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等劑型，已通過認證的企業能供應630個品種，占品種總數的61%。也就是說，雖然認證的企業占總企業數量未超過一半，但產能卻超過了六成。考慮到一部分原有的無菌藥品生產企業已長期不生產，實際通過比例要高于該比例。大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%，認證不通過引發的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。
從前期認證情況看，一些企業推進新修訂藥品GMP態度堅決，已通過新修訂藥品GMP認證的企業生產質量管理水平較高，一些企業達到了國際先進水平，并通過世界衛生組織，以及美國、歐洲等發達國家的藥品GMP認證。從總體情況看，達到了通過實施新修訂藥品GMP，提高企業質量管理水平和風險控制能力，促進醫藥行業結構調整和產業升級，增強我國藥品安全保障能力的預期目標。目前企業申請認證的數量不斷增加。
產能過剩現象依舊突出
國家藥監總局提出，當前無菌藥品生產企業的新修訂藥品GMP認證過程呈現產能過剩突出，結構調整必要等特點。
從數據看，我國藥品生產產能過剩的情況依然比較突出，比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業，就能供應將近70%的市場需求，通過比例和產能供應比例之間的反差較大，充分說明了我國醫藥產業結構、產能存在的問題。因此，從產業結構、產能角度看，實施新修訂藥品GMP，對于淘汰落后產能，促進醫藥產業升級，調整產業結構十分必要。
另外，目前部分藥品生產企業，因經營狀況問題、重視程度不夠或處于改造之中，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態度，推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩。按目前的進度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現集中申請認證的情況。總局指出，考慮到國家認證檢查資源有限，申請時間靠后的企業可能會受到影響。
對不具備認證條件的企業勸退
對下一階段的藥品GMP認證工作，國家藥監總局表示，絕不降低認證標準，以維護藥品領域公平公正的競爭環境，同時對尚未通過認證的企業不進行期限放寬政策，顯示我國藥品監管提水平、調結構的決心。
針對下半年可能出現的認證高峰，總局要求一方面需要按照企業申請的先后順序依次開展檢查，即先申請先檢查。另一方面要科學調配資源，對于市場急需的品種，可適當安排優先檢查。不具備條件的企業，鼓勵其主動放棄認證，妥善處理善后問題，形成能進能出，優勝劣汰的機制。
